目录:
·体系认证简介
1、ISO9001质量体系认证
2、ISO14000环境体系认证
3、OHSMS18001职业健康安全管理体系认证
4、GJB9001国军标认证
5、HACCP/ISO22000食品安全管理体系认证
6、AS9100认证
7、IRIS(国际铁路行业标准)
8、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证
9、ISO27001信息安全管理体系认证
体系认证简介
体系认证是指企业,通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品,进行第三方评价。该机构必须是独立的,公正的。
常见的体系认证一般有:ISO9001、GJB9001 、ISO14001、OHSAS18001、TS16949 、HACCP/ISO22000、ISO13485、AS9100(国际航空航天质量管理体系标准)、IRIS(国际铁路行业标准)、ISO27000信息安全管理体系等。
1、ISO9001质量体系认证
ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系国际标准。随着经济的发展和人们生活水平的不断提高,产品质量成为社会关注的焦点,ISO越来越被世界各国公众认可和接受。时下,取得ISO9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。
实施ISO9001的好处
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理方法和手段,可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量
的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象,增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
2、ISO14000环境体系认证
ISO14000是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系国际标准,ISO14000认证已经成为打破绿色贸易壁垒,进入国际市场的重要“武器”。
ISO14001认证的好处
获取国际贸易的 "绿色通行证";
增强企业竞争力,扩大市场份额;
树立优秀企业形象 ;
改进产品性能,制造"绿色产品" ;
改革工艺设备,实现节能降耗;
污染预防,环境保护 ;
避免因环境问题所造成的经济损失;
提高员工环保素质 ;
提高企业内部管理水平;
减少环境风险,实现企业永续经。
3、OHSMS18001职业健康安全管理体系认证
是供国家及组织采用的职业安全卫生管理体系系列标准。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的需求及实施状况,OHSMS18000已忧为被广泛采纳的、最具权威性的标准。
OHSMS18001认证的好处:
l 提高公司的组织形象,增强企业在国内外市场中的竞争能力;
· 提高安全生产水平改善相关方之间的关系;
· 最大程度地减少或消除组织经营的职业安全卫生风险,避免相关问题所造成的直接或间接损失,达到企业永续经营的目的;
· 通过体系化和全员参与,完善内部管理,提高职工的安全素质、安全意识和操作技能,使员工在生产、经营活动中自觉防范安全健康风险。
·承诺符合法律法规和其他要求,主动守法,善尽组织的国际、社会责任;
·可以提高企业的安全管理和综合管理水平,促进企业管理的规范化、标准化、现代化。
4、GJB9001国军标认证
l GJB9001军工产品质量管理体系,是根据《军工产品质量管理条例》(简称《条例》)的要求,在ISO9001标准的基础上,增加军用产品的特殊要求编制的。军用系列标准的发布和实施,推动了军工产品质量管理体系建设的迅速发展,促进了军用产品质量与可靠性水平的提高。
国军标认证的好处
· 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
· 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
· 取得进入军工市场的通行证;
· 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
· 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
· 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
5、HACCP/ISO22000食品安全管理体系认证
22000的认证清单有哪些?
· 前提方案(PRPS方案、SSM方案)
按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件:
1. GMP
2. SSOP
此外,还要提供:
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划:
建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序
建立并有效实施教育与培训计划
文件资料的控制
· ISO22000认证文件清单
ISO22000体系文件框架:
1. 食品安全管理手册
2. 程序文件
3. 质量计划
3.1.前提方案(GMP、SSOP)
3.2HACCP计划
4. 作业指导书
4.1操作规程、规章制度
4.2各种记录表格
5. 支持性材料
6. 其他材料(资质性证明材料等)
清单内容补充说明
一、食品安全管理(质量)手册
总体来说,手册按照ISO22000标准框架进行编写
正文前(手册目录前)需要有:
1. 手册批准令(手册使用的说明)
2. 手册的修改记录
3. 企业概况
4. 食品安全小组组长任命书
手册正文内应含有:
1. 食品安全方针目标
2. 组织机构框图及各部门的职责
3. 其他,如适用范围、引用标准、术语及定义
二、程序文件
ISO22000标准中要求形成文件的程序有:
4.2.2 文件控制
4.2.3 记录控制
7.2.3 操作性前提方案
7.6.5 处置受不合格影响的产品
7.9.3.1 纠正措施
7.9.3.2 纠正
7.9.4 潜在不安全产品的处置
7.9.5 召回
8.3.1 内部审核
此外,操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多,我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款,结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。
三、前提方案(PRPS方案、SSM方案)
按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件:
1. GMP
2. SSOP
此外,还要提供:
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划:
建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序
建立并有效实施教育与培训计划
文件资料的控制
实验室管理手册或实验室管理制度汇编
加工工艺控制等
除后两项外,前四项可以列入程序文件之中。
四、HACCP计划
1. 产品描述
2. 原料、辅料以及内包装材料的描述
3.(生产加工)工艺流程图
4.(生产加工)工艺过程说明
5. 危害分析表
6. HACCP计划表
7. CCP点的监控程序
五、 HACCP计划支持性材料
1. 危害分析的技术资料
2. CL值得确定依据
3. 生产加工工艺流程图的确认
4. 控制措施组合的确认
5. 各种图纸
6. 与企业产品有关的法律法规、文件清单
7. 与企业产品有关的标准
六、三级文件
1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单
2. 记录表格编号及清单
七、资质性证明材料
八、食品安全体系运行记录
1. CCP点监控记录
2. CCP点的纠偏记录
3. 不合格控制记录
4. 产品的可追溯性记录
5. 内部审核记录
6. 管理评审记录
7. 产品召回演练
6、AS9100认证
AS9100标准的产生源于航空航天工业的组织及其供方共同的需求.航空航天工业的全球化以及地区/国家要求和期望的差异,使航空航天工业的组织及其供方面临严峻的挑战.一方面,一个组织要面对众多的供方,组 织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购高质量的产品和实现采购要求规范化的挑战.另一方面,一个供方也会面对 众多的顾客,供方既要对不同的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品,也要应对众多顾客要求不同的频繁的第二方审核。
7、IRIS(国际铁路行业标准)
国际铁路行业标准,是由欧洲铁路行业协会(UNIFE)制定的,并得到了四大系统制造商(庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda)的大力宣传和支持。IRIS基于国际质量标准ISO9001,是ISO9001的拓展。它专门针对铁路行业,用来评估其管理体系。IRIS旨在通过改善整个供应链,提高其产品的质量和可靠性。
企业通过IRIS认证的好处
·证明企业是一家高质量的供应商;
·铁路行业中的国际标识和认可:在UNIFE数据库中包括了通过IRIS认证的公司,该数据库主要是铁路行业制造商选择供应商的;
·改进整个供应链的质量:由于标准化要求,从而提高产品质量和流程的有效性;
·为希望在铁路行业中赢得或保持合约的供应商提供显著优势;
·节省成本:通过整合ISO9001认证和IRIS认证来降低成本;
·节约时间:通过一次整合审核,替代各个客户无数次单独审核。
8、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
ISO13485:2003通过认证的好处
·提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
·提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
·有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
·有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
·通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
·提高员工的责任感,积极性和奉献精神 。
9、ISO27001信息安全管理体系认证
ISO27001是有关信息安全管理的国际标准。最初源于英国标准BS7799,经过十年的不断改版,终于在2005年被国际标准化组织(ISO)转化为正式的国际标准,于2005年10月15日发布为ISO/IEC 27001:2005。该标准可用于组织的信息安全管理体系的建立和实施,保障组织的信息安全,采用PDCA过程方法,基于风险评估的风险管理理念,全面系统地持续改进组织的安全管理。对现代企业来说,将以往被认为是成本中心的IT部门转变成积极的增值服务提供者,是一种挑战,也是机遇,而推动这一机遇成为现实的.
体系认证流程
1、咨询流程:
初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
2 认证申请
有意向的申请组织填写《管理体系认证申请表》中心进行评审通过后与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和环境管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
3、签订合同
在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《管理体系认证服务合同》,认证机构指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
4、第一阶段审核
受审核方将正式发布的管理体系手册、相关文件送交认证机构,由审核组长根据认证要求组织进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
5、第二阶段审核
审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合相关管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
6、不符合纠正与跟踪验正
纠正措施的跟踪验证可以通过评审受审核方递交的有关证据完成,必要时,也可以实施现场跟踪验证。因存在严重不符合项而未能通过现场审核时,应在被审核方完成整改后进行现场复查。复查工作按实际工作量另行收费。
7、核准发证
中心技术委员会审议审核实施过程和审核报告并确定是否予以颁证。
由中心主任签署认证证书,证书有效期为三年。中心将在公告范围内公告证书的颁布。
8、证后监督
第一次证书有效期内,第一年一般为8-10月监查进行第一次监督审核,以后一般为每12月监督审核一次,持证方的组织机构、生产工艺、污染物治理设施和其他覆盖环境因素的行为或活动发生变化时,应及时通知本中心,必要时,将增加监查次数。对于违反环境法律、法规造成严重危害的,将增加检查次数。
9、持证要求
为规范获证组织对认证证书的使用,中心对获证组织的证书使用有如下要求:
证书的持有者只能用证书和认证标志证明其管理体系符合特定的标准,不得将标志直接用于产品,也不得以任何可能误导产品或服务合格的方式使用。当认证被暂停、撤销或注销后,不得继续进行任何涉及认证内容的广告宣传,并按要求交回所有的认证文件。
认证暂停的条件
有下列情况之一的,中心将暂停认证证书持有者使用认证证书和标志的资格:
违反法律、法规,造成质量、环境、安全危害;认证证书持有者未经本中心批准,对获准认证的管理体系进行了更改,且该项更改影响到体系认证资格;监督审核和复评时发现了不符合,如果纠正措施在限期内没有完成,严重的程度尚不构成撤销认证资格;认证证书持有者对证书和标志的使用不符合本中心的规定;证书持有者未按期交纳认证费用,且经指出后未予纠正.
认证撤消的条件
有下列情况之一的,认证中心将撤销认证证书的资格,收回认证证书:
暂停认证资格的通知发出后,认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施;违反环境法律、法规,造成严重环境危害;监督和复评时发现认证证书持有者环境管理体系存在严重不符合规定要求的情况,又未按照中心规定的期限完成纠正措施;认证证书持有者对证书和标志的使用严重不符合中心的规定,并造成极大影响。
认证注销的条件
有下列情况之一的应予认证注销:
由于管理体系认证规则发生变更,体系证书持有者不愿或不能确保符合要求;在认证证书有效期届满时,认证证书持有者未在认证证书届满前3个月内向本中心提出重新认证申请;认证证书持有者主动提出注销。